| 로완 '슈퍼브레인 DEX', 식약처 품목허가 획득 | 2025-11-25 17:58 |
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 로완이 개발한 디지털 치료기기 '슈퍼브레인 DEX'가 24일 식품의약품안전처로부터 공식 품목허가를 획득했습니다.경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 국내 최대 규모의 확증 임상시험을 근거로 허가된 사례라는 점에서 의료계의 주목을 받고 있습니다. 슈퍼브레인 DEX는 태블릿PC 기반의 인지 훈련 소프트웨어로, 처방 후 병원 방문 없이 집에서 주 7일, 총 16주 동안 인지 기능을 훈련할 수 있도록 설계된 디지털 치료기기입니다. 특히 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 직관적인 사용자환경(UI)과 자동화된 난이도 조절 알고리즘을 갖추고 있어 '실제 생활 속에서 지속 가능한 인지기능 개선 프로그램'이라는 평가를 받고 있습니다. 이번 품목허가는 전국 12개 상급종합병원이 참여한 대규모 무작위배정·평가자 눈가림(RCT) 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 해당 연구에는 총 140명의 경도인지장애 환자(50~85세)가 참여했고, 한양대구리병원, 인하대병원, 이대서울병원, 성빈센트병원, 아주대학교병원, 한양대병원, 서울성모병원, 전남대병원, 고대안암병원, 해운대백병원, 고대구로병원, 가천대길병원 등이 포함됐습니다. 임상 결과, 인지기능(RBANS) 점수는 16주 후 대조군 대비 유의한 개선을 보였습니다. 또한 인지기능 개선이 실제 생활 기능에도 영향을 미친 것으로 나타나며, 치료기기의 임상적 유효성이 확인됐다는 평가가 나왔습니다. 임상연구진은 "슈퍼브레인 DEX는 인지기능을 향상시킬 뿐 아니라, 일상생활 기능(K-IADL)과 치매 진행 지표(CDR-SB)에서도 의미 있는 개선을 보였다"며 "이는 단순 훈련 앱을 넘어 실제 임상적 효과가 있는 디지털 치료기기임을 입증한 결과"라고 설명했습니다. 슈퍼브레인 DEX의 가장 큰특징은 병원 중심의 치료 모델을 환자 가정으로 확장했다는 점입니다. 고령 환자들이 반복적인 병원 방문 없이 치료를 이어갈 수 있어, 의료 접근성이 낮은 지역이나 거동이 불편한 환자에게도 유용하다는 분석입니다. 전문가들은 이번 품목허가가 경도인지장애 분야에서 디지털 치료기기의 유효성을 대규모 임상연구로 확인한 사례이자, 고령자 친화적·재택 기반 치료 모델의 확립이라는 점에서 의미가 있다고 보고 있습니다. [ 현연수 기자 / ephalon@mk.co.kr ] |
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